机械-选片剂包材大有讲究

西药片剂是目前品种最多、销量最大的药品剂型之1。由于片剂包装材料直接接触到药品,因 此属1类药品包装。作为特殊商品,药品包装材料与结构情必将须确保所装药物的药效,同时还要 保证药品使用可靠、方便。因此,药品生产企业在选用包装材料时要了解包装材料、容器的1些性 质、特点没产权的房子拆迁能补偿吗,以便结合药品的某些特殊要求,公道、准确地选择药用包装材料。■塑料瓶包装20世纪80年代,我国开始从国外引进先进的药用塑料瓶生产线,以“塑”代“玻”序幕拉开。药 用塑料瓶的最大特点是质量轻,不容易碎,清洁,美观,药品生产企业没必要清洗烘干就可以够直接使用, 且其耐化学性能、耐水蒸气渗透性、密封性能良好,完全可以对所装药物起到安全屏蔽保护作用。 药用塑料瓶使用材料有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)。 20世纪90年代初,国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘2甲酸2乙酯(PEN)塑料瓶,其性质比 PET更优,用途更加广泛。目前,药用塑料瓶规格众多,形状各异。面对精彩纷呈的塑料瓶市场,药品生产企业在选用塑 料瓶时应注意掌控好以下几个原则:———选择塑料瓶主原料、助剂配方。1般片剂选用高密度聚乙烯、聚丙烯瓶。若需要透明则可 选用PET瓶;如药品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,则选用棕色PET瓶;阻隔性能最好的为 PEN瓶。———注意瓶体与盖的密封性、水蒸气渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重 要技术指标,它们对药物稳定性有很大影响。———重视塑料瓶产品质量标准。从产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。———考察质量保证体系。对供应商进行审计已成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审 计,可对生产厂的软、硬件设施、技术设备、质量综合水平做出全面正确评估。———检测塑料瓶的装药稳定性与相容性宅基地违建的认定标准。选用塑料瓶,特别是新药选用新型塑料瓶(或新材 质、新工艺)应当先进行装药实验,以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。■泡罩包装药品的泡罩包装又称为水泡眼包装,与瓶装片剂药品相比,泡罩包装最大的优点是便于携带, 而且可以减少药品携带和服用进程中的污染。但对长时间用药患者来说,泡罩包装的单位本钱明显 高于瓶装药品,因此1些制药企业通常把价格较高、技术含量高和新品种药物选用泡罩包装。这 种包装所用材料主要为药用铝箔及塑料硬片(PTP)。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料, 它以硬质工业用纯铝为基材,具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑 料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC),聚偏2氯乙烯(PVDC)或复合材料,它们对水、汽、光具有较 好的阻隔性能。药企若要选择药用铝箔包装片剂产品,在与供方签订PTP铝箔采购合同时,必须写明有关技术要求,如产品名称、规格(宽度和厚度要求)、印刷色采、铝箔卷文字排列方向和位置、铝箔结构、胶粘剂涂布量、涂层色采有无要求、包装要求等。选用药用塑料硬片或复合材料也有1定的原则:对防潮性能要求不高的普通片剂药品可选用 PVC硬片;对有防潮及抗氧化要求,或保质期要求较长的药品可选用PET硬片、PP硬片。 选择硬片材料应遵照1定程序:根据药品性质及保质期要求选择聚合物硬片时,应咨询药包材 生产企业技术专家,或进行材料实验,要充分考虑到设备通用性、外观新颖性及本钱最低性;应进行 上机实验,以肯定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性;每个药品都必须做稳定 性、相容性实验,由于各种药品性质不同;应到药包材企业进行环境、设备、工艺、质量等相干管理内 容的审核,与之共同肯定药品包装材料的原料、配方、结构及产品标准,终究才能签订协议。■条形复合膜包装1些较大剂型或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒且要求有效期长,和要求提高包装 档次的药品片剂,宜采取条形复合膜包装,简称SP。它利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药片夹 在中间,单位药品之间隔开1定距离,在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封,药 品之间压上齿痕,构成单位包装情势(单片包装或成排组成小包装)。这类包装需要在条形包装机 上连续作业,特别适合大批量自动包装。取药时,沿齿痕扯开SP膜即可。条形包装膜具有1定的 抗拉强度及延伸率,适合于各种形状和尺寸的药品,且包装后紧贴内装药品,不容易产生破裂和皱纹。 目前较普遍使用的是铝塑复合膜,如玻璃纸与铝箔与聚乙烯复合(PT/AL/PE)、聚酯与铝箔与聚乙 烯复合(PET/AL/PE),即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成,由基层、印刷层、高 阻隔层、密封层组成,基层在外,密封层在内,高阻隔层、印刷层位于中间。基层材料要求机械性能 良好,有光泽,印刷性好,透明性好,阻隔性能高,安全无毒且无密封性,典型材料有聚酯(PET)、玻 璃纸(PT)及带有PVDC涂层的玻璃纸。高阻隔层要求气体阻隔性能好且防潮,不会透过细菌及微 生物,机械性能良好,有1定的延伸率,耐寒耐热,安全无毒,其典型用材料是软质铝箔。软质铝箔 1般不透明,本身不生锈,遮光性强。若需要透明条形包装膜,则要采取PVDC作高阻隔层材料, 其最大特点是对气体、水蒸气具有良好的阻隔性能。密封层是条形包装膜的内层,有良好的密封 性,同时具有化学稳定性与安全卫生性,1般采取低密度聚乙烯材料。制药企业选择包装用复合膜时,应根据药品性质(受潮、氧化、药味保存等)和保质期来肯定。 以下几点可供参考:———普通复合膜的复合结构为PET/AL/PE,其特点是有良好的印刷适应性,对药品有良好的 气体、水分阻隔性。———药用条状易撕复合膜的复合结构为PT/PE/AL/PE,其特点是具有良好的易撕性,方便消 费者取用产品。其良好的气体、水汽阻隔性也能保证内容物保质期较长。———纸铝塑复合膜的复合结构为纸/PE/AL/PE,其特点是具有较好的挺度,且适合印刷。此 外,其对气体或水具有良好的阻隔性能,可以使药品具有较长的保质期。 信息来源：中国包装报